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膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對膠體金免疫層析分析儀（以下簡稱膠體金分析儀）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對膠體金分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于通過測定膠體金免疫層析試劑卡反應區條帶的反射率對人體樣本中待測物進行定量檢測的儀器。本指導原則不適用于采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定的儀器，但適用處可參照執行。

本指導原則適用于定量檢測儀器，僅具有定性/半定量檢測功能的儀器適用處可參照執行。

注：目前人體樣本主要指血液、尿液樣本。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

建議統一將產品名稱命名為膠體金免疫層析分析儀，如有特殊情形，可根據《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，參考《醫療器械分類目錄》中的產品名稱舉例確定命名，并詳細描述確定依據。

（二）產品的結構和組成

膠體金分析儀一般由主機（包括光電檢測模塊、掃描模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機軟件等部分組成。

申請人應當根據擬申報產品的具體特征詳細描述各組成裝置、各裝置的具體組成部分，并詳細描述申報產品的主要功能及各組成裝置的功能，可以采用照片結合文字描述的形式給予明確說明。

（三）產品工作原理/作用機理

膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結果進行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行分析。膠體金分析儀依據光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件）、CMOS（互補金屬氧化物半導體）、光電二極管三種類型。

申請人應當根據申報產品的設計要求按照反應步驟寫明工作原理，重點對光電檢測模塊、掃描控制模塊、校準信息采集、軟件核心算法進行描述，可采用文字加圖示的方式對上述裝置的工作原理和結構組成進行詳細描述，對申報產品能夠進行的試驗項目進行描述，并寫明申報產品區別于其他同類產品的特征。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據。

1.不同的信號采集原理應考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2.不同的電擊防護類型應考慮歸入不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

表1 相關國家和行業標準

注：1.上述標準未標注年代號，申請人應參照最新版本。

2.如有其他新的適用國家標準和行業標準，應參照。

（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

1.適用范圍

建議采用以下形式描述：與膠體金免疫層析試劑配套使用，用于對人體樣本中的待測物進行體外定量檢測。

2.預期使用環境

明確寫明申報產品預期使用的地點，如醫療機構。

明確寫明可能會影響申報產品安全性和有效性的環境條件，也即申報產品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應給出具體的指標要求，如溫度范圍在10℃～30℃。

3.禁忌癥

暫未發現。

（七）產品的主要風險

申請人應參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》規定的過程和方法，在產品生命周期內對申報產品可能出現的危險（源）進行判定，對每一傷害的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風險并監視控制的有效性，分析評價剩余風險，充分保證產品的安全性和有效性。

1.產品的主要危險（源）

膠體金分析儀的主要危險（源）大致可包括四個方面，即：能量危險（源）、生物學和化學危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）。

1.1能量危險（源）

電磁能：漏電流對使用者造成電擊傷，可能共同使用的設備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產品的電磁干擾，靜電放電對申報產品產生的干擾，申報產品正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發的危險（源）。

機械能：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。

運動零件：部件運動過程中觸碰導致機械部件復位故障，測量位置不準，結果異常。

熱能危害：儀器工作過程中，會產生熱能，如果電路老化、使用時間過長、防護不當，使熱能聚集，可能對操作者造成熱能傷害。

1.2生物學和化學危險（源）

生物學：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的環境污染、交叉感染。

化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危險（源）。

1.3操作危險（源）

由不熟練/未經訓練的人員使用，未對使用者進行培訓或者使用者未按說明書中的要求進行操作，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。

使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的檢測失敗、檢測結果不準確。

產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致檢測結果不準確。

未在制造商規定的使用環境條件下使用產品，可能造成檢測結果不準確，產品壽命降低。

未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、未按產品說明書的規定及時更換元器件，造成的產品工作不正常。

1.4信息危險（源）

包括標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清晰可辨，不能耐受溫度、摩擦及正常使用時可能遇到的溶劑和試劑的影響。

不符合法規及標準規定的產品說明書，包括產品說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險（源）進行警告，未正確標示包裝儲運條件、消毒方法、維護信息、對所有標識警告符號的闡述，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危險（源）進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危險（源）。

軟件設計用戶界面項目選擇或切換時不方便、檢測項目設定與實際插入試劑卡項目不同時無提示信息、試劑卡更換批號時未提示重新錄入校準曲線信息，導致數據不準確。數據交換時醫療器械相關數據未設計授權訪問、修改、刪除，無法保證數據的保密性、完整性和可得性。

2.可參考的附錄

2.1與產品有關的安全特征判定可參考YY/T 0316的附錄C、H。

2.2危險（源）、可預見的事件序列和危險情況判斷可參考YY/T 0316的附錄E、I。

2.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。

（八）產品的研究要求

1.產品性能研究

1.1功能性指標研究資料

應根據綜述資料中有關申報產品結構組成和各主要組成裝置的情況提供詳細的研究資料，適用時一般應包括對光電檢測模塊（原理、分辨率）、掃描模塊（運行穩定性、檢測穩定性、通道一致性）、控制主板模塊（檢測結果的準確度、重復性、線性）、信息采集模塊（校準曲線錄入方式、擬合方式）的功能性指標或者裝置中主要元器件功能性指標的研究資料。明確產品功能以及功能性指標的評價方式（如質控條、配套試劑）。明確軟件全部功能。提供電池供電電量不同對產品影響的研究資料。

1.2安全性指標研究資料

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過第三方檢驗對上述項目進行驗證，以第三方檢驗報告作為該部分的驗證資料。

1.3環境條件對產品性能指標無顯著影響的研究資料

主要包括氣候環境條件、機械環境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標準和行業標準中的相關指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過第三方檢驗對上述項目進行驗證，以第三方檢驗報告作為該部分的驗證資料。

2.產品有效期和包裝研究

2.1產品有效期研究資料

適用時應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述。詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由和相關驗證數據，給出產品使用期限或者產品失效期。

2.2產品包裝研究資料

在宣稱的有效期內以及實際或模擬運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據和相關驗證數據。

3.軟件研究

3.1含有軟件的產品，提供一份單獨的隨機軟件描述文檔，其內容應當符合YY/T 0664的要求。申請人應當根據產品預期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產品隨機軟件的安全性級別。

申請人應當按照安全性級別的要求提交隨機軟件描述文檔，尤其是在核心算法部分，應對通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值對待測物進行分析的數學模型作詳細描述。

3.2提供一份關于軟件版本命名規則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發行所用的標識版本信息應與產品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。

有關軟件研究資料的詳細內容，建議按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求進行編寫。

3.3如產品涉及醫療器械網絡安全，應單獨提交一份網絡安全描述文檔。

產品涉及醫療器械網絡安全是指具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制（其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進行電子數據交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

有關網絡安全描述文檔的具體要求，建議參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》。

（九）產品技術要求的主要性能指標

根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，產品技術要求應包含產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和產品技術要求編號。產品名稱和產品型號/規格及其劃分說明的內容應與綜述資料中的相應內容保持一致。性能指標包括功能性指標、安全性指標，其內容應與產品性能研究資料的內容一致。檢驗方法應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，對于尚無公認的或已頒布的標準檢驗方法，需根據產品性能研究資料的內容一致，并保證該方法具有可重現性和可操作性。

1.產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明

內容應與綜述資料的相應內容保持一致。

應明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。

2.性能指標

2.1正常工作條件

2.1.1環境溫度：10℃～30℃；

2.1.2相對濕度：20%～80%；

2.1.3大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa；

2.1.4電源要求：AC220V，50Hz。

注：2.1.1～2.1.4中的條件與生產企業標稱不一致時，以產品標稱為準。生產企業需在產品技術要求中進行說明。電池或供電明確標識電池類型、電壓。直流電池注明直流電壓、電池規格。

2.2外觀

在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，應滿足如下要求：

2.2.1外觀整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標識清晰；

2.2.2分析系統運動部件運行平穩，無卡住突跳；

2.2.3緊固件連接牢固可靠，不得有松動；

2.2.4信息顯示應完整、清晰。

2.3分辨率

可選用以下方法之一：

2.3.1測試質控條：重復測定10次，應能區分反射率范圍為[0.30，0.40]且反射率差值不大于0.01的一對質控條。

轉化為計算公式，具體應滿足：

0＜A1-A2≤0.01，每次都滿足S1-S2＜0。

其中：

A1——質控條1反射率；

S1——質控條1響應值；

A2——質控條2反射率；

S2——質控條2響應值。

2.3.2使用配套試劑測試樣本：重復測定10次，應能區分在醫學決定水平處濃度差值不大于15%的一對樣本。

轉化為計算公式，具體應滿足：

0＜（X₂-X₁）/X₂≤15%，每次都滿足S1-S2＜0。

其中：

X₁——樣本1濃度；

S1——樣本1測量結果；

X₂——樣本2濃度；

S2——樣本2測量結果。

2.4準確度

按如下優先順序，可選用以下方法之一：

2.4.1相對偏差：使用配套試劑，測試有證參考物質（明確標準物質編號），測量值記為（Xi），按公式（1）分別計算相對偏差（B），如果3次結果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。如果大于等于2次的結果不符合，即判為不合格。如果有1次結果不符合要求，則應重新連續測試20次，并按公式（1）計算相對偏差，如果大于等于19次測量結果的相對偏差均不超過±15%，即判為合格。

   ………………………………（1）

式中：

Xi——每次測量值；

T——標準物質標示值。

2.4.2比對試驗：使用配套試劑，用不少于40例在測定濃度范圍內不同濃度的臨床樣本，與臨床化學或化學發光免疫分析試劑采用臨床樣本進行比對試驗，用線性回歸方法計算兩組結果的相關系數r≥0.95，醫學決定水平±20%濃度范圍內樣本的相對偏差應不超過±15%。

2.5重復性

可選用以下方法之一：

2.5.1測試質控條：分別測試反射率范圍為[0.20，0.80]中高中低反射率的三條質控條，計算10次測量結果的平均值（M）和標準差（SD），按公式（2）計算變異系數（CV），應不大于3%。

        ………………………………（2）

式中：

CV——變異系數；

SD——10次測量結果的標準差；

M——10次測量結果的算術平均值。

2.5.2使用配套試劑測試樣本：分別測試線性范圍內高、中、低三個水平濃度的樣本，計算10次測量結果的平均值（M）和標準差（SD），按公式（2）計算變異系數（CV），變異系數（CV）應不大于20%。

2.6線性

可選用以下方法之一：

2.6.1測試質控條：測試至少5條反射率均勻分布在[0.20，0.80]的質控條，每個質控條測試3次，按公式（3）計算線性回歸的相關系數（r），應不低于0.990。

    ………………………………（3）

式中：

x_i——反射率；

y_i——測量結果的算術平均值。

2.6.2使用配套試劑測試樣本：用超出廠家宣稱線性范圍上限濃度（活性）的樣品和超出或等于線性范圍下限濃度（活性）的樣品，混合成至少5個稀釋濃度（x_i）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出測定結果的均值（y_i）。以稀釋濃度（x_i）為自變量，以測定結果均值（y_i）為因變量求出線性回歸方程。按公式（2）計算線性回歸的相關系數（r），應不低于0.950。

2.7通道一致性（如適用）

測試反射率范圍為[0.30，0.40]的質控條，每個通道測定同一質控條3次，分別計算各通道測定值的算術平均值（）及總平均值（），按公式（4）計算各通道測量結果的相對極差（R_p），應不大于5%。

     ………………………………（4）

式中：

——中的最大值；

——中的最小值。

注：多個平行檢測位適用，單個檢測位和多個轉盤式檢測位不適用。

2.8穩定性

測試反射率信號值在儀器測量范圍內的質控條，每次測試時質控條需進/出艙，連續測試10次，兩次測試之間的間隔時間不小于3 min，按公式（5）計算測量結果相對極差（R），應不大于5%。

      ………………………………（5）

式中：

——10次測量結果中的最大值；

——10次測量結果中的最小值。

2.9功能

一般應包含以下功能，企業還應根據產品的自身特點確定其它功能。

2.9.1自檢功能；

2.9.2錄入校準信息功能；

2.9.3結果的存儲和查詢功能；

2.9.4故障提示功能；

2.9.5數據接口（如適用）

明確傳輸協議/存儲格式。

2.9.6用戶訪問控制（如適用）

明確用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。

注：如產品具有網絡連接功能，2.9.5和2.9.6適用。

2.10安全要求

應符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

2.11電磁兼容性

應符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I組B類設備的要求。

2.12環境試驗

應符合GB/T 14710的要求。

注：分辨率、重復性、線性、通道一致性試驗方法中所用質控條反射率建議參照附1所述方法進行溯源，并應明確制備及賦值方法。具體制備、計量、使用方法見附1。

產品技術要求中性能指標項目的具體要求應與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。對同一注冊單元內代表產品的選取應考慮產品適用范圍、性能指標、安全指標、結構組成等，具體原則如下：

1.覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應分別檢測；

2.涉及安全性、有效性的關鍵件應一致，不一致的應分別檢測。關鍵件一般包含：信號采集裝置、電源變壓器、用作瞬態過壓限制裝置的電路、顯示屏、熔斷器或熔斷器座、設備外殼材料、高完善性元器件及電源開關等。

3.當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規格產品進行電磁兼容項目檢測。

對于代表產品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。對于不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具檢驗報告的醫療器械檢驗機構提供相關說明（可在預評價意見中體現）。

（十一）產品生產制造相關要求

1.生產工藝過程及過程控制點

建議根據申報產品的實際情況，以流程圖的形式對生產工藝過程進行詳細描述，并根據流程圖逐一描述其中的過程控制點。

2.生產場地

申請人應當對與申報產品有關的研制場地和生產場地情況進行概述。提交研發、生產、檢驗場地布局圖。明確不同工序的完成地點。

如申報產品具有多個研制、生產場地，則對每一研制、生產場地的情況均應進行概述。

（十二）產品的臨床評價要求

該產品的臨床評價應符合《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《原則》）的要求。

根據《國家藥品監督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），該產品列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄中。所以根據《原則》的要求，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的臨床評價資料要求如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》（見《原則》附件1）和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。若無法證明申報產品與《目錄》產品具有等同性，則應按照《原則》其他要求開展相應臨床評價工作。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

如涉及，應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。

（十四）產品說明書和標簽要求

1.產品說明書

產品說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1中的相關要求，結合產品特點一般應當包括以下內容：

1.1產品名稱、型號、規格；

1.2注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口產品還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

1.3生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號；

1.4醫療器械注冊證編號；

1.5產品技術要求的編號；

1.6產品性能、主要結構組成、適用范圍

1.6.1主要結構組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產品的整體結構進行描述，標明各主要模塊的名稱（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號規格和發布版本）。

建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進行描述，標明每一主要模塊的主要組成結構和主要元器件的名稱，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行描述。

建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進行描述，明確軟件發布版本。重點對用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協議進行介紹。如產品涉及醫療器械網絡安全，說明書應提供關于網絡安全的相關說明，明確運行環境（含硬件配置、軟件環境和網絡條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數據與設備（系統）接口、用戶訪問控制機制、軟件環境（含系統軟件、支持軟件、應用軟件）與安全軟件更新的相關要求。

1.6.2適用范圍

與綜述資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對申報產品采用的工作原理進行詳細描述。

1.6.4性能指標

建議寫明以下內容：產品基本參數（主機尺寸、整機重量、工作波長范圍、測試通道、接口類型、開機預熱時間、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態過壓類別、污染等級）、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時間、整機性能指標（分辨率、準確度、重復性、線性、穩定性、通道一致性）、控制和顯示模塊的信息、產品功能等。

1.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容

1.8安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產品安裝說明及技術圖、線路圖；產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細描述與配套試劑的具體操作方法，包括校準、質控、樣本處理、檢測程序、結果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應有詳細的圖示和文字描述。

1.9產品維護和保養、特殊儲存、運輸條件、方法

1.9.1維護和保養

建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護項目和方法。重點零部件維護的周期和方法可詳細描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對申報產品正常使用過程中可能出現的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表現、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎上，加注以下內容：當儀器出現故障，但顯示的錯誤代碼不在上表內，應立即停止操作，并聯系客服工程師。

1.10生產日期，使用期限或者失效日期

注明產品的生產日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期應當根據產品有效期研究資料的內容寫明具體日期，并注明確定依據。建議注明關鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護、保養、維修的情況，建議申請人可在產品說明書中注明有效期的同時，加注以下內容：“在使用過程中，用戶應當按照產品說明書的要求對產品進行維護、保養和維修。在維護、保養和維修后，經確認仍能保持基本安全性和有效性的產品，可以正常使用”。

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等

1.12 醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋

1.13 說明書的編制或者修訂日期

2.最小銷售單元的標簽樣稿

膠體金分析儀的標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求，其內容應當至少包括第十三條規定的所有適用內容。如隨著工藝改進導致分析儀體積變小，而標簽樣稿中無法標明所有內容時，可按第十三條最后一段的要求提交最小銷售單元的標簽樣稿。

三、審查關注點

（一）注冊產品技術要求的編制要求

注冊產品應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家藥品監督管理局公布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編制。

（二）臨床評價

未完全符合《目錄》要求的“膠體金試紙分析儀”產品，應進行臨床試驗。關注產品的臨床試驗方案是否能驗證產品的預期用途，臨床試驗結論是否明確。

（三）性能評價

產品性能指標采用兩種評價方式：其一是采用標準質控條進行評價，其二是與配套試劑組成檢測系統進行評價。采用經計量的質控條評價儀器的分辨率、重復性、線性、通道一致性（如適用）等指標，可以排除試劑因素獨立評價儀器。但在第一種方式無法實現的前提下可采用與試劑配套評價的方法。

原則上分辨率、重復性、線性評價應采用相同評價方式，即均采用質控條進行評價或者均采用配套試劑進行評價。

（四）質控條的來源及溯源

若采用質控條進行評價，質控條可按照附1進行制備并計量。

（五）風險分析

產品的主要風險是否已經識別、分析、判定，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

（六）檢測報告

檢測報告中電磁兼容檢驗應與電氣安全檢驗關聯。

（七）產品變更

對于由已批準產品進行改進形成的新型號產品，注冊人應當考慮新型號產品是否與已批準產品屬于同一注冊單元。如屬于，注冊人應當分析改進部分對產品安全性、有效性的影響，針對改進部分進行相應的組成模塊性能研究和臨床項目分析性能的研究，并提供詳細的研究資料；如不屬于，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章的要求進行產品注冊。

（八）其它特殊要求

如為全自動儀器，還應包括對加樣裝置的功能性指標要求：加樣量、加樣準確度、加樣精密度等。如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。

四、編寫單位

北京市醫療器械技術審評中心。

附：質控條的制備及計量校準方法

附

質控條的制備及計量校準方法

一、質控條的制備方法

（一）質控條的圖像處理設計方法

由于質控條測量線寬度一般僅有1mm寬左右，現有的反射率測量設備無法直接測量質控線條的反射率值，因此考慮在制備質控條時同時制備大面積反射率測量區域用于計量校準。由于采用相同的紙張和相同的影印設備，通過實驗證明此條件下同樣圖像設置的不同測量區域反射率差異可以忽略。

通過PhotoShop等圖像處理軟件設計圖A.1所示的質控條。圖中A1～A6代表不同的反射率卡。設計步驟如下：

1.在圖像處理軟件中按照圖A.1所示布局設計相應尺寸的質控條區域框，包括設計質控線（C線）、檢測線（T線），質控條尺寸及C線、T線的位置建議與實際試劑條產品的尺寸和位置完全一致。如圖A.1所示，某一反射率的質控條可以一次做3條或更多，預留今后使用。

2.在某一質控條下方設計尺寸大于20mm×20mm的區域框作為計量質控條反射率的實際測量區域。

3.以上兩個步驟僅為尺寸框設計，設計完畢后將圖像處理軟件設置為RGB模式對這些區域框進行著色填充。A1～A6區域填充的RGB設置值如表A.1所示。T線的填充設置與下方的“計量校準用測量灰度塊”填充設置完全一致。C線的填充設置根據企業情況，自行設定。

B1～B6屬于反射率接近的質控條，用于考察被測設備的分辨率特性。制備方法與A1～A6類似，但填充區域的RGB設置值如表A.2所示。

圖A.1 質控條示例

表A.1 A1～A6區域填色RGB設置值

表A.2 B1～B6區域填色RGB設置值

（二）質控條打印設備及紙張要求

質控條設計完成后需要由高分辨率彩色影印設備打印完成。紙張材料為一般性白色相紙即可，但要求紙張為毛面（非亮鏡面）。

二、質控條的計量方法

（一）計量校準用測量灰度塊準備

如圖A.1所示，將打印制備的“計量校準用測量灰度塊”沿邊緣裁剪下來，得到A1～A6、B1～B6共12個計量校準用測量灰度塊。

（二）計量校準用測量灰度塊反射率測量

裁剪得到的計量校準用測量灰度塊可采用市售反射式光學密度計進行反射率測量。也可按照如下測量方式進行測量：

如圖A.2所示，以2856K A光源呈45°角照射標準反射率白板（其反射率經計量部門在“45/0”條件下校準）和被測樣品表面，采用瞄點式亮度計分別讀取標準反射率白板和被測樣品表面亮度值。測量過程中標準反射率白板以及被測樣品表面與照射光源相對位置不變。

圖A.2 反射率測定示意圖

（三）計量校準用測量灰度塊反射率值計算

按公式（A.1）計算計量校準用測量灰度塊反射率值。

        ………………………………（A.1）

式中：

R_n——序號為n的計量校準用測量灰度塊的反射率值；

R_std——標準反射率白板的反射率標準值；

L_n——序號為n的計量校準用測量灰度塊的亮度測量值；

L_std——標準反射率白板的亮度測量值。

依照以上方法測量次數需大于2次，取算術平均值作為最終結果。

（四）質控條反射率值

裁剪的計量校準用測量灰度塊按上述方法計算反射率值，此系列反射率值即為所需質控條的反射率值。

（五） 通過以下幾種方式進行溯源

1.反射式光學密度計具有國家各級計量機構的計量校準報告。

2.自行制備反射率測量卡，由國家各級計量機構按照上述方法進行測量并出具計量校準報告。

3.委托國家各級計量機構按照上述方法制備質控條并出具計量校準報告。

（六）質控條計量溯源有效期及保存方法

質控條裁剪并經過計量后應妥善保存，防潮、防污染、防長時間強光照射。妥善保管的質控條其量值計量有效期建議為1年。