| 歡迎訪問廣州康諾生物技術有限公司 |
 聯系電話： 135 8034 8731  郵箱地址：wulianjiana4@163.com
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按照申報資料要求，自2022年1月1日起，所有通過臨床試驗路徑進行臨床評價的體外診斷試劑均應提交臨床試驗數據庫。申請人應嚴格按照《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交注冊審查指導原則》的要求正確遞交臨床試驗數據庫。臨床試驗數據庫應包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件、程序代碼（如有）。
原始數據庫指臨床試驗按照方案的要求入組的所有病例及樣本信息，分析數據庫指便于統計分析使用原始數據集形成的數據庫，應包括用于統計分析的相應的病例及樣本信息。說明性文件至少應包括數據說明文件以及統計分析說明文件。如數據庫的管理或統計分析中使用程序代碼的，應提供程序代碼。
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