體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間應在臨床試驗前完成建立和驗證工作,在臨床試驗中應根據(jù)已經(jīng)經(jīng)過充分驗證的陽性判斷值/參考區(qū)間進行檢測結果的判讀。如果臨床試驗中依據(jù)臨床參考標準認為試驗體外診斷試劑的陽性判斷值/參考區(qū)間的設定不合理且需要調(diào)整,調(diào)整后數(shù)據(jù)無法作為確認產(chǎn)品臨床性能的臨床研究數(shù)據(jù),可作為陽性判斷值/參考區(qū)間研究數(shù)據(jù),調(diào)整后應重新入組臨床病例進行臨床試驗。