體外診斷試劑穩定性是在制造商規定界限內保持其性能特性的能力。在進行試劑穩定性研究時,應充分考慮可能影響試劑性能或效果的變量,考慮環境因素的變化,包括最不利情形(the worst case)。研究過程中試劑應儲存在制造商規定的條件下,該條件根據測試用設備的能力或產品的預期儲存條件來設定,應能充分驗證最不利條件下的產品穩定性。研究結果應能證明申報產品在聲稱的儲存條件和時間內能夠滿足穩定性要求。建議申請人在研究資料和穩定性聲稱中明確儲存條件的具體范圍,如“2~8℃條件下保存”,不建議采用“冷藏”、“冷凍”、“室溫”等不確定字樣描述儲存溫度。