定量檢測體外診斷試劑的精密度受操作者、測量儀器、測量程序、試劑批次(lot)、校準(校準品批次,校準周期)、運行(run)、時間、地點、環(huán)境條件等多種因素影響。一般情況下,無需對各個影響因素進行單獨評估,可采用平衡嵌套設計,將各相關因素整合在一起設計精密度試驗,獲得重復性、實驗室內(nèi)精密度、實驗室間精密度和批間(lot-to-lot)精密度的分析結(jié)果。