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1月8日，器審中心組織召開醫療器械審評工作座談會和體外診斷試劑審評工作座談會，聽取境內外企業代表對技術審評工作的意見和建議，現將會上收集的部分典型、常見問題進行公開答復。

　　已上市體外診斷設備僅變更生產地址，是否需要提交分析性能評估資料？

　　國產醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在獲得相應的生產許可后辦理變更備案。進口醫療器械的生產地址發生變更的，需要辦理變更注冊，提交新的企業資格證明文件，不需提交分析性能評估資料。

　　如何選擇體外診斷試劑的參考區間確定的路徑？

　　根據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，確定體外診斷試劑的參考區間可通過參考區間的建立和驗證兩種方式完成。申請人或注冊人應根據申報產品的適用性選擇合適方式研究。所有申報產品均可采用建立的方式確定其參考區間。具體方法參照指導原則要求。

　　當申報產品同時滿足以下條件時，也可采用驗證原始參考區間的方法確定其參考區間：第一，原始參考區間的研究應系統全面，具有可信性，如已發布實施的臨床檢測參考區間標準等；第二，檢測系統需具有可比性；第三，參考區間研究的分析前因素需具有可比性，如參考個體的狀態，標本采集和處理程序等；第四，參考人群具有適宜性，即原始參考區間研究所采用的參考人群應在人群分布的地理位置、人口統計學特征等方面與申報試劑預期適用人群相一致，或包含符合參考區間建立參考樣本數量要求的上述參考人群。考慮到國內業界公認參考區間如衛生行業標準中明確的參考區間，其建立時均采用了廣泛適宜的參考人群、規范的分析前因素等，因此申報產品在選擇該參考區間進行驗證前，可不再考慮第三和第四條。

　　對于質控品穩定性研究，是否需要在穩定性研究進行均勻性評價？

　　質控品穩定性主要考察質控品量值隨時間變化的趨勢，一般情況下無需進行均勻性評價。

　　體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產品檢驗報告？

　　體外診斷試劑注冊變更時，如涉及產品技術要求變化，如性能指標、檢驗方法、企業參考品、國家參考品變化，應提交針對產品技術要求變化部分的檢驗報告。可以為自檢報告或委托檢驗報告。一般情況下，產品技術要求不發生變化的，無需提交檢驗報告，但當產品發生反應體系、陽性判斷值等可能影響檢驗方法、結果判斷的實際變化時，應重新考慮檢驗用產品規格的代表性，必要時提交新的檢驗報告。

　　進口體外診斷試劑是否要按照國內說明書編寫指導原則提交中文說明書？

　　是的。在中國進行注冊的體外診斷試劑均應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求編制中文說明書。對于原產國說明書較為簡單，缺少相應內容的情況，應根據上市文件、研究資料、中國境內臨床試驗等內容，完善中文說明書。

　　臨床試驗的比對研究，是否可以只選擇1種比對方法，如金標準培養法與對比試劑選擇其中1種？

　　對比方法的選擇需要結合申報產品的具體情況確定。

　　例如病原體相關標志物檢測用于病原體感染輔助診斷的產品：

　　如果有已上市同類產品，可以選擇與已上市同類產品進行對比試驗；如為全新產品、尚無同類產品上市的情形，一般需分別與檢測性能具有較好可比性的實驗室參考方法和病原體分離培養鑒定方法進行比較研究，需要時還應與目標疾病的臨床診斷結論進行比較研究。如有相關指導原則應參照指導原則的要求執行。